Le 22 septembre 2017, à la surprise d’un grand nombre de professionnels de santé et d’industriels du domaine de la dentisterie, le comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a adopté un avis pour réviser la classification et l’étiquetage du cobalt (Co) métallique [1]. Depuis 2020, le Co métallique est ainsi devenu une substance classée cancérigène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR). Ceci n’est pas sans conséquence dans notre pratique quotidienne, notamment en raison de la mise en place progressive (2017-2025) du nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) [2]. Ce RDM impose de nouvelles exigences envers les dispositifs médicaux contenant une substance classée CMR. Le dispositif médical ne peut alors être mis sur le marché que si aucune alternative n’est disponible et que si une justification est fournie par le fabricant ou par l’organisme notifié (ON) par le fabricant. Par ailleurs, lorsqu’une substance classée CMR fait partie d’un dispositif médical, cela doit être notifié sur l’emballage et le patient/consommateur devra en être aussi informé.
Avec la mise en application, le 26 mai 2021, du MDR (UE) 2017/745, la situation des chirurgiens-dentistes va devenir assez inconfortable. L’utilisation fréquente d’alliages dentaires cobalt-chrome (Co-Cr) contenant donc une substance CMR entraînera automatiquement une remise en cause de la pratique professionnelle. Comment en sommes-nous arrivés là ? Quel est l’échéancier auquel nous allons devoir faire face à partir de 2021 ?
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À partir du 27 mai 2025, le règlement RDM (UE) 2017/745 s’appliquera à tous les dispositifs médicaux [12]. Dans le contexte de l’utilisation d’une substance CMR dans un alliage dentaire et de l’ensemble réglementaire en vigueur (RDM, REACH, CLP), il pourrait être interdit de commercialiser de tels dispositifs médicaux. Ce règlement indique que tout dispositif médical contenant une substance CMR (comme pour les alliages Co-Cr) est conforme à la réglementation si la concentration de la substance CMR 1B (ici, le Co) est inférieure à 0,1 % (m/m). Dans les alliages dentaires Co-Cr, le Co est généralement le composant principal, avec des pourcentages largement supérieurs à 0,1 %. Seule une justification raisonnée qu’aucune substitution n’est possible pourrait amener l’ON en charge du dossier à accorder le marquage CE à un dispositif contenant du Co métallique avec une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique.
A contrario, depuis janvier 2020, la nouvelle convention nationale promeut au sein du panier RAC-0 des éléments prothétiques métalliques et/ou céramo-métalliques qui sont, depuis quelques années, le plus souvent des alliages Co-Cr dont l’élément constitutif majeur est le Co, récemment classé comme substance CMR 1B. Cette politique incitative va à l’encontre des préconisations réglementaires européennes.
Pourrons-nous proposer une alternative satisfaisante avant le mois de mai 2025 ? Ou serons-nous contraints de proposer à nouveau des prothèses en nickel-chrome, le nickel métallique étant seulement classé dans le groupe 2B des substances carcinogènes possibles pour l’Homme [13], échappant, même si c’est de peu, à REACH ?
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