Les couronnes métalliques en Cobalt-Chrome et les prothèses dentaires amovibles à chassis métallique devront elles bientôt être interdites ?
La prochaine mise en place du RAC0 (reste à Charge 0) pour les patients risque de voir se multiplier la pose de prothèses métalliques contenant un alliage à base de cobalt. Un communiqué publié par la FPAD (Fédération des Prothésistes Artisans du Dentaire) évoque le possible passage prochain du Cobalt en temps que produit Cancérigène ou Mutagène (CMR type 1B ) au niveau Européen ce qui poserait problème pour les futurs patients se faisant poser ces dispositifs médicaux sur mesure à base de cobalt.
Que sont les substancese « CMR » ?
Les substances chimiques seules ou en mélanges peuvent présenter divers effets nocifs pour la santé humaine. Certaines d’entre elles peuvent ainsi être cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction. Elles sont alors dites « CMR ». Au regard des dangers qu’elles présentent, ces substances et mélanges classés sont soumis à des réglementations restrictives
Selon l’ANSES Les substances chimiques seules ou en mélanges peuvent présenter divers effets nocifs pour la santé humaine. Certaines sont dites « CMR », car elles présentent un caractère cancérogène, mutagène, ou toxique pour la reproduction. Ces termes sont définis par la règlementation[1]
- Cancérogènes (C) : substances et mélanges qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence.
- Mutagènes (M) : substances et mélanges qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence.
- Toxiques pour la reproduction (R) : substances et mélanges qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d’effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives.
Afin d’encadrer ces substances et leurs usages, il existe plusieurs classifications des agents chimiques au regard de leurs propriétés CMR. Mais seule une des ces classifications est intégrée au sein d’une règlementation. Il s’agit de la classification européenne prévue par le règlement dit « CLP »[2] (Classification, Labelling and Packaging). Ce règlement, et ainsi la classification qu’il contient, s’applique directement dans les Etats membres de l’Union européenne, dont la France. Le règlement CLP introduit des catégories de dangers qui définissent le niveau de preuve de l’effet CMR observé : ainsi, deux catégories (1 et 2) sont définies. La catégorie 1 et la catégorie 2. La catégorie 1 est elle-même divisée en 2 sous catégories (1A et 1B).
La liste européenne réglementaire des produits CMR actualisée par le CNRS classe pour l’instant les substances suivantes à base de cobalt comme CMR :
-dichlorure de cobalt
-sulfate de cobalt
-carbonate de cobalt
-oxyde de cobalt
-dichlorure de cobalt
-dinitrate de cobalt
-périclase grise de cobalt
sans pour l’instant incriminer directement le cobalt…
mais cela pourrait bientôt changer….
Projet de classification du Cobalt métallique en CMR type 1B.(Substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction) dans la règlementation CLP (règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage (CE) nº 1272/2008).
Rappel du contexte règlementaire à venir :
Dans le cadre du règlement (UE) 2017/745, applicable au 26 mai 2020, l’utilisation du Cobalt métallique pourrait être interdite (si passage en CMR 1B) pour les dispositifs suivants (point 10.4.1 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745) :
-invasifs et entrant en contact direct avec le corps humain,
-destinés à (ré)introduire et/ou prélever un médicament, des fluides corporels ou d’autres substances, dont des gaz, dans le corps,
-destinés à transporter ou stocker des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, dont des gaz, destinés à être (ré) introduits dans le corps,
-au-delà de 0,1% (m/m) dans le dispositif ou partie du dispositif, sauf en cas de justification argumentée selon des exigences bien précises (point 10.4.2 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745)
En cas d’acceptation de la justification par l’organisme notifié, le cas échéant, les fabricants devront respecter de nouvelles exigences en matière d’étiquetage (point10.4.5 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745)
Point d’avancement :
Le projet de classification du Cobalt en CMR type 1B continu d’avancer et les échanges au niveau européens confirment qu’aucune exemption pour les dispositif médicaux n’est prévue.
Sont concernés aussi bien les parties en Cobalt pur que les alliages comme les alliages Cobalt-Chrome ou certains aciers inoxydables.
Le Comité REACh devrait voter pour la classification CLP du Cobalt au mois de novembre pour une publication au journal officiel prévue début 2019.
Habituellement, une période de transition de 18 mois est prévue sous la réglementation CLP, soit une application prévisionnelle en mai -juin 2020 correspondant à la date d’application du nouveau règlement DM !
Malgré les efforts déployés, les organisations professionnelles européennes ne voient aujourd’hui aucune possibilité d’influencer la décision du CLP et invitent les fabricants des DM concernés à se préparer à la mise en conformité de leurs dispositifs.
Le principe de précaution devrait désormais prévaloir…
Le principe de précaution repose sur le recours à la gestion publique des situations de risque potentiellement graves et/ou irréversibles pour la santé, notamment lorsqu’il existe des incertitudes importantes concernant l’impact sur la population.
Depuis 2005, le principe de précaution (PP) est inscrit dans la Constitution française à l’article 5 de la Charte de l’environnement. Celui-ci dispose que « lorsque la réalisation d’un dommage, bien qu’incertaine en l’état des connaissances scientifiques, pourrait affecter de manière grave et irréversible l’environnement, les autorités publiques veillent, par application du principe de précaution et dans leurs domaines d’attributions, à la mise en œuvre de procédures d’évaluation des risques et à l’adoption de mesures provisoires et proportionnées afin de parer à la réalisation du dommage » (Charte de l’environnement).
Le PP a pour objectif de permettre à l’Etat de réagir rapidement face à un possible danger pour la santé humaine, animale ou végétale, ou pour la protection de l’environnement.
Il s’applique notamment dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes ou incertaines, et ne permettent pas une évaluation complète du risque. Il peut se concrétiser par exemple par l’interdiction de distribuer des produits susceptibles d’être dangereux.
L’application du principe de précaution et de gestion prudente des risques pour la santé en situation d’incertitude doit s’appuyer sur l’expertise scientifique. Le principe de précaution est habituellement associé au principe de proportionnalité, selon lequel le coût des mesures nécessaires à la réduction du risque ne doit pas être disproportionné par rapport aux bénéfices attendus. Le PP peut aussi s’appliquer plus spécifiquement à certaines populations plus vulnérables, comme les nourrissons, jeunes enfants, femmes enceintes et allaitantes.
Depuis 2005, le PP a été repris dans différents plans nationaux : le plan Cancer 2009-2013 précise notamment au sein de son axe « Prévention Dépistage », que « devant les incertitudes sur les liens ou le poids d’expositions environnementales, […] la recherche doit être mobilisée et des comportements de précaution sont à rechercher collectivement ». (source cancer-environnement.com)
Ce communiqué place Agnès Buzyn et le Ministère des Solidarités et de la Santé du gouvernement Macron devant ses responsabilités en terme de santé publique et d’application du principe de précaution. Cela s’ajoute au problème déjà évoqué de traçabilité des matériaux inhérent aux prothèses d’importation en provenance de pays à bas coût de main d’œuvre (autre conséquence prévisible de la mise en place du RAC0 voulu par le président Macron…). Les autorités compétentes seraient bien inspirées d’annuler de toute urgence la nouvelle convention, imposée récemment à l’ensemble de la profession dentaire (et par conséquent au patient), et devant être appliquée à partir du 1er Avril prochain…
